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依据国家相关法律法规及技术要求 ,开展经典名方开发研究 ,建立以“物质基准”为核心的质量评价体系 ,解决关键共性技术难题 、形成系统的经典名方开发技术规范 ,建立相关标准 。
依据国家颁布的中药配方颗粒相关指导原则 ,开展配方颗粒工艺 、质量标准研究开发工作 ,协助客户完成省级配方颗粒标准备案及国家标准制定工作 。同时 ,对于已颁发的配方颗粒国家标准进行标准复核及重现 。
提供中药药学研究工作及配合企业进行申报注册服务 ,依照中国药典 、美国药典 、欧洲药典 、ICH等法规要求和相关中药注册申报指导原则 ,开展相关质量标准和工艺研究 。
中药作为复杂体系 ,化学物质组成是质量评价和质量控制的重要依据 ,如何将化学物质基础高效率地表征是中药现代化研究的关键技术 。PM真人(中国)利用自身技术优势与天然产物高分辨质谱数据库技术 ,建立了强大的中药成分分析服务平台 ,同时可以开展中药药物代谢 、中药药代动力学 ,植物代谢组学等相关研究服务 。
团队在分离纯化方面具有丰富的经验 ,系统研究过150多种中药植物的化学物质基础 ,已掌握1000多种中药单体物质的分离纯化工艺 。
中药标准物质原料制备
指定色谱峰/化合物的制备与结构鉴定
植物化学成分的系统研究
药物杂质对照品研制
代谢产物的分离纯化与结构鉴定
活性评价导向的天然产物跟踪分离
天然产物功能组分的制备工艺
基于PM真人(中国)在中药物质基础及中药质量标准研究上的持续积累与耕耘 ,公司成为 :上海市中药物质基础与标准专业技术服务平台 、国家中药现代化工程技术研究中心“中药标准研究分中心” 、国家发展和改革委员会批准“化学药产业支撑性物质库及产业公共服务平台”以及国家科技部批准的“中药组分资源库及产业公共技术服务平台” 。
PM真人(中国)中药研究技术服务团队由多名药学相关专业的博士领衔 ,研发人员70%以上具有研究生学历或中 、高级职称 ,技术骨干均具备10年以上药物研发经历 ,具备丰富的实战经验 ,团队构建了完整的药物研发质量管理体系 ,实现了药物研发生命周期内的数据合规化管理 ,保证数据完整性 ,满足药品生产研发的相关法规的要求 。为药企及大健康产业研究者提供植物及中药成分的分离制备 、中药的物质基础研究 、中药质量标准及工艺研究(中药品种再注册 、经典名方 、中药新药等)技术服务 。